En marzo de 2025, Perú vivió una crisis sanitaria que evidenció las profundas fallas del sistema de regulación y fiscalización de medicamentos en el país. La tragedia se desencadenó cuando un lote de suero fisiológico fabricado por la empresa Medifarma provocó reacciones adversas en al menos 30 personas, de las cuales siete fallecieron. La respuesta de las autoridades fue tardía y deficiente, lo que puso en evidencia la fragilidad del organismo encargado de garantizar la seguridad de los medicamentos en Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
Este grave incidente no fue un hecho aislado, sino una muestra de cómo los vacíos legales, la burocracia, la falta de recursos y la inacción han llevado al sistema de fiscalización a un estado de colapso que pone en riesgo la salud pública. Desde su creación en 1990, Digemid asumió diversas funciones, tales como certificar farmacias, laboratorios y droguerías, autorizar medicamentos y productos cosméticos, realizar controles de calidad y luchar contra el comercio ilegal mediante operativos e inspecciones. Sin embargo, la sobrecarga de tareas y la escasa inversión en supervisión efectiva han provocado que estas funciones no sean cumplidas con la rigurosidad necesaria.
Para entender la magnitud del problema, basta señalar que durante los últimos 10 años, Digemid no inspeccionó el trabajo de Medifarma, a pesar de que la empresa fabricaba medicamentos en el país. Según declaró Víctor Dongo, exdirector de la institución, existen aproximadamente 372 laboratorios que importan medicamentos a Perú sin contar todavía con la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM). Esta omisión ha permitido que productos peligrosos o de calidad dudosa ingresen al mercado sin ser detectados a tiempo, generando riesgos para la población.
La realidad es que la institución realiza en promedio solo cinco inspecciones mensuales, lo que implica que, bajo las condiciones actuales, sería necesario aproximadamente un período de cinco años para inspeccionar todos los laboratorios y establecimientos pendientes, sin considerar las nuevas solicitudes que ingresen en ese lapso. Este dato revela una alarmante incapacidad del sistema para cumplir con su función principal: proteger a la población de medicamentos peligrosos o de baja calidad.
El problema se agrava aún más debido a los largos procesos burocráticos y a la antigüedad de la normativa vigente. Diversas farmacéuticas han optado por buscar mercados alternativos, ya que consideran que el sistema peruano no ofrece condiciones favorables para la inversión. Jackeline Tapia Flores, asesora principal de Legal Salud Perú, explica que “muchos se han ido porque deja de ser un negocio rentable. Además, la normativa actual es antigua, engorrosa y no se interpreta caso por caso, lo que provoca retrasos que pueden extenderse hasta cuatro años en algunos casos”. Esta lentitud en los trámites y autorizaciones impacta directamente en la disponibilidad de medicamentos en el mercado, afectando a pacientes y profesionales de la salud.
Otra problemática importante es la existencia de más de 50 laboratorios extranjeros operando en Perú sin tener registro sanitario vigente para algunos de sus productos, debido a un vacío legal que no obliga a retirar del mercado aquellos medicamentos que han perdido su certificación. Esto genera un escenario de inseguridad y de competencia desleal, además de poner en riesgo la salud de los consumidores.
En medio de esta crisis, el gobierno peruano anunció en 2025 el cierre de Digemid y la creación de una nueva entidad llamada Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemec). La propuesta busca fortalecer el control y la verificación de calidad de los productos, y pretende que esta nueva institución sea independiente del Ministerio de Salud, con el fin de evitar presiones políticas que puedan afectar su funcionamiento. Sin embargo, diversos expertos y actores del sector expresan dudas sobre si esta reforma será efectiva o solo un cambio de nombre.
Uno de los principales puntos de preocupación es que el proyecto de ley que crea Apemec depende financieramente del presupuesto del Ministerio de Economía, además de recibir donaciones o cooperación internacional, sin que la nueva entidad tenga autonomía para administrar los recursos generados por sus propias certificaciones, autorizaciones y sanciones. Esto limita su capacidad de operar de forma eficiente y autosuficiente, y puede comprometer su independencia en la toma de decisiones.
Asimismo, la iniciativa busca que Perú alcance el reconocimiento como agencia reguladora de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Sin embargo, la Digemid nunca logró obtener esta categoría, a diferencia de sus pares en otros países de la región como Argentina, Brasil o Chile. Para lograrlo, la institución necesita contar con infraestructura propia y adecuada, algo que en la actualidad no sucede, ya que opera en un local arrendado y en condiciones que no garantizan una supervisión efectiva.
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Por otro lado, la aprobación en el Congreso de una ley que obliga a Digemid a otorgar registros sanitarios en un plazo máximo de 45 días a medicamentos provenientes de países con alta vigencia sanitaria ha despertado inquietudes. Diversos expertos advierten que esta normativa puede implicar riesgos para la seguridad, ya que podría facilitar la entrada de productos con controles laxos o de calidad dudosa, si no se implementan mecanismos de control adecuados. La ley, aprobada sin un debate técnico exhaustivo, genera incertidumbre acerca de si la creación de Apemec tomará en cuenta estas recomendaciones o simplemente continuará con un proceso que no fortalece realmente la regulación.
En conclusión, la crisis del sistema de fiscalización de medicamentos en Perú revela una serie de fallas estructurales que requieren una reforma profunda y comprometida. La falta de recursos, los vacíos legales, la burocracia y la inacción han permitido que productos peligrosos entren al mercado, poniendo en riesgo la salud de millones de peruanos. La creación de una nueva autoridad reguladora puede ser una oportunidad para mejorar la situación, pero solo si se acompaña de voluntad política, inversión real y un marco legal moderno y efectivo que garantice la protección de la población frente a los riesgos asociados a los medicamentos.
Fuente: DFSud
